食药监总局暂停执行药品电子监管
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admin
2016-04-10 18:55

 国家食药监总局2月20日发布公告,决定暂停执行备受争议的药品电子监管相关规定。

  药品电子监管有关规定被暂停执行

  这份名为《国家食药监总局暂停执行药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》称,鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求,对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

  湖南药品经营企业状告食药监总局

  澎湃新闻(www.thepaper.cn)此前消息,1月25日,因不满国家食药监总局强制推行电子监管码,湖南养天和大药房企业集团有限公司(下称养天和)一纸诉状将其告到法院。

  养天和法定代表人李能告诉澎湃新闻,就国家食药监总局强行推行电子监管码,并与阿里健康合作涉嫌垄断一事,他已委托律师向北京市一中院递交了行政起诉状。

  递交起诉状的委托律师王兴表示,如果法院不予立案,他们还将通过上诉或者其他方式来反映此事。

  在诉状中,李能提出三点诉讼请求,请求确认被告国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。

  诉状指国家食药监总局将药品电子监管网经营业务交由阿里健康独家运营,不仅涉嫌垄断,还违反了《招标投标法》的规定,未向公众公开为何选定阿里健康作为运营商。

  药品电子监管码主要作用是建立药品可追溯系统。不过,此前药品包装上已有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯。

  因此,诉状认为,再搞一个电子监管码,缺乏合理性,是重复建设,不仅增加企业负担也增加了消费者负担。“一个门店一年要给阿里健康交300元的费用,还要重新配电脑、扫码枪、加密狗这些设备,我们算下来这一次性投入约300万元。”李能说。

  北京一中院:诉讼请求不在受理范围,不予立案

  在法定期限的最后一天2月5日,养天和的代理律师王兴证实,当日上午,他接北京市一中院电话通知,告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。

  “还不知道法院为什么不受理,我们还要准备上诉。”王兴表示,因春节放假,他准备在假期结束后再去法院拿裁定书,以保证充足的上诉期。

  2月14日下午,春节法定节假日结束后上班第一天,养天和代理律师王兴从北京一中院拿到了行政裁定书。行政裁定书显示,不予立案的理由是:诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。

  王兴表示,目前他们正在着手准备提起上诉。

  起诉状递交后,食药监总局官员表示收回运营权

  多个独立消息源此前透露,就在养天和递交行政起诉状后的1月27日,国家食药监总局副局长孙咸泽在一次药品电子监管座谈会上表示,将收回药品电子监管系统的运营权。国家食药监总局主管的《中国医药报》随后披露,总局探讨收回药品电子监管网运营权“已经有一段时间”。

  逐渐扩至所有药品,电子监管码终成强制

  电子监管码好比是药品的身份证,每一盒药品都会设一个码,记录药品的生产、流通、销售过程。

  公开信息显示,阿里健康是阿里巴巴集团投资控股公司,前身是香港上市公司中信21世纪。从2005年开始,中信21世纪运营与原国家食药监局配合,建设中国药品电子监管平台。2014年,中信21世纪被阿里整合后更名为阿里健康。

  2008年,国家食药监总局发出通知,开始在一些基础药品中实行电子监管码,至2016年1月1日起,扩展至所有药品。2015年12月30日,国家食药监总局连发两则公告,要求所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订的《药品经营质量管理规范》要求。而这个修订的规范对企业执行电子监管作出了具体规定,企业如果违反将被处罚。